一是实行对口帮扶,提高服务质量。根据实际情况,及时建立《规范》对口帮扶工作机制,将相关企业的帮扶责任分解落实到具体人员,依据企业的实际,有针对性地进行服务和指导;切实抓好学习、宣传、培训,引导帮助企业拟定《规范》实施工作计划,安排资金、落实人员、明确责任、限定时间,认真按照要求做好硬件和软件的整改工作,确保按期达到《规范》要求。
二是推行专家预审,提供专业指导。结合监管实际,制订生产厂房筹建改建专家咨询论证程序,在有关企业进行异地重建、技术改造时,做好生产场地选址确认、厂房装修改造专家论证、政策法规咨询讲解等前期服务指导工作。通过建立专家预审机制,搭建技术咨询服务平台,实现监管服务前置,提升行政效能。
三是细化检查程序,完善工作制度。及时印发通知,明确省局和州市局推行《规范》职责,细化企业按《规范》检查的程序和要求,厘清医疗器械生产许可证现场检查与《规范》检查的关系,强化现场检查和检查员培训的有关要求,为深入实施《规范》提供有力保障。