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云南省监督管理机构加强对医疗器械质量管理规范要求

发布日期:2011-03-25  来源:国家食品药品监督管理局  浏览次数:629   转载请注明出处!
核心提示: 为做好《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)施行工作,使医疗器械生产企业按期达到《规范》要求,云南省食品药品监督管理
       为做好《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)施行工作,使医疗器械生产企业按期达到《规范》要求,云南省食品药品监督管理局建立健全工作机制,深化互动性行政许可,强化服务指导,提升监管效能,稳步推进《规范》宣贯工作。

一是实行对口帮扶,提高服务质量。根据实际情况,及时建立《规范》对口帮扶工作机制,将相关企业的帮扶责任分解落实到具体人员,依据企业的实际,有针对性地进行服务和指导;切实抓好学习、宣传、培训,引导帮助企业拟定《规范》实施工作计划,安排资金、落实人员、明确责任、限定时间,认真按照要求做好硬件和软件的整改工作,确保按期达到《规范》要求。

二是推行专家预审,提供专业指导。结合监管实际,制订生产厂房筹建改建专家咨询论证程序,在有关企业进行异地重建、技术改造时,做好生产场地选址确认、厂房装修改造专家论证、政策法规咨询讲解等前期服务指导工作。通过建立专家预审机制,搭建技术咨询服务平台,实现监管服务前置,提升行政效能。

三是细化检查程序,完善工作制度。及时印发通知,明确省局和州市局推行《规范》职责,细化企业按《规范》检查的程序和要求,厘清医疗器械生产许可证现场检查与《规范》检查的关系,强化现场检查和检查员培训的有关要求,为深入实施《规范》提供有力保障。

 
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