让老人先体验保健床、医疗器械,然后再说服老人购买。近年来,借“社区免费体验与健康讲座”的名义推销医疗器械、保健产品等违法经营等活动,经常在一些社区出现,而老人往往成为最大的受害者。
严查注册资料造假
在虚假注册申报上,重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为,按规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查,对注册环节进行重点核查。
严查避孕套未经备案
擅自委托生产
生产方面,将结合日常监管重点和生产环节监管薄弱点排查,整治4种行为:不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和不按注册产品标准进行出厂检验即放行产品四种行为。重点检查避孕套是否未经备案擅自委托生产。
严查腰腿痛、近视眼
非法宣传
整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传;未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围;利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。
严查使用
无证体外诊断试剂
整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。
医疗器械将实行三类管理
日前,国家公布《医疗器械监督管理条例》,6月1日起正式施行。条例明确,对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。在经营方面,放开了第一类医疗器械的经营,既不用获得许可,也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的经营实行许可管理。
严查“体验式”销售理疗仪
经营方面,就涉及“体验式”销售,对未经许可擅自销售第二、三类医疗器械将严肃查处。同时查处无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。重点覆盖到高校周边的集贸市场、大型小区周边、眼镜店、美甲店等违法违规高发地段,易反复地区应安排多次检查,防止违法违规行为死灰复燃。